ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design مشروع غرفة نظيفة وحدات

اختيار تصنيف الغرفة النظيفة يتضمن في المقام الأول مطابقة حساسية عملية الإنتاج للجسيمات والكائنات الحية الدقيقة.
1-وضّح احتياجاتك الأساسية
اسأل نفسك أولاً: ما الذي يخشاه منتجك أكثر؟ هل هو الغبار على مستوى الميكرو أو الكائنات الدقيقة الخفية؟هذا يحدد ما إذا كان يجب عليك اتباع معيار ISO (لسيطرة الجسيمات) أو معيار GMP (الذي يتناول كل من الكائنات الحية الدقيقة والجسيمات)على سبيل المثال، صناعة الرقائق تخشى الغبار، في حين أن الأدوية الحيوية تخشى الكائنات الدقيقة.
2الرجوع إلى تصنيفات الصناعة النموذجية
لقد وضعت صناعات مختلفة اتفاقيات، والتي تعمل كنقطة انطلاق رائعة:
فئة ISO 1-3 (فئة 100/1000): التصوير الحجري للشرائح شبه الموصلة وإنتاج زرع الأجهزة الطبية الراقية ، مع عدم تحمل الجسيمات دون الميكرون.
فئة ISO 5 (10,000): تستخدم لملء الأدوية المعقمة وتصنيع المكونات البصرية الدقيقة ، والتي تتطلب مراقبة ميكروبية صارمة.
فئة ISO 7-8 (فئة 100,000): مناسبة لتعبئة الأغذية وتجميع الأجهزة الطبية العامة ، وتلبية المتطلبات الأساسية لمكافحة الغبار.
فئة ISO 9 (فئة 100,000): مناسبة لتخزين المواد الخام والتجميع البسيط ، مع متطلبات نظافة منخفضة نسبياً.
3انظر الى ثلاثة مبادئ عملية
المطابقة الدقيقة: تجنب السعي عمياء لمستويات عالية من النظافة. على سبيل المثال، مخزن المواد الخام الغذائية يتطلب فقط معيار الفئة 100،000،في حين أن منطقة الطباعة الحجرية الشريحة يجب أن تستوفي معيار الفئة 100.
احتياطي لتحسينات: إذا كان من الممكن تحسينات العمليات في المستقبل ، قم بتصميم مساحة محجوزة وواجهات الأنابيب لتقليل تكاليف التجديد في وقت لاحق.
التمييز الإقليمي: تقسيم ورشة العمل نفسها إلى مناطق مختلفة الجودة، مثل "منطقة المواد الخام من فئة 100000 + منطقة التعبئة من فئة 10،000"، والتي تلبي المتطلبات مع خفض التكاليف.
4التركيز على المعلمات الرئيسية
بالإضافة إلى الرتبة، فإنه يعتمد أيضا على:
معدل تغيير الهواء: بالنسبة للفئة 100 (فئة ISO 4) ، يجب أن يكون ≥200 مرة في الساعة؛ بالنسبة للفئة 100000 (فئة ISO 7) ، حوالي 15-20 مرة في الساعة.
التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: عادة ما يتم الحفاظ عليها عند 18-24 درجة مئوية ورطوبة 45-65٪.
تصميم فرق الضغط: منع التلوث من المناطق ذات النظافة المنخفضة إلى المناطق ذات النظافة العالية.

5اطلب المساعدة المهنية
المقترح النهائي يوصي يرجى إرسال استفسار لنا، وسوف تجعل تصميم مخصص لك في أقرب وقت ممكن.